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解讀新修訂藥品法

發(fā)布時間：2019-10-29

        2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
      一、內(nèi)容解讀
1、把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護和促進公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現(xiàn)這個理念。
2、堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。
3、堅持新發(fā)展時期的問題導向，藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴” （最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）的原則。
4、發(fā)揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進行規(guī)定。
       二、45處修訂內(nèi)容，其中12條涉及藥品經(jīng)營
1.取消GMP/GSP認證
2. 要求建立健全的藥品追溯制度
3. 要去建立藥物警戒制度
4. 強調(diào)數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯
5. 強調(diào)質(zhì)量保證體系，規(guī)定持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格藥品上市放行
6. 規(guī)定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練
7. 提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認證證書）
8. 增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付
9. 在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準
10. 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任
11. 鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營
12. 明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。